Закажите обратный звонок

Закажите звонок нашего специалиста прямо сейчас, и он ответит на все Ваши вопросы. Отправляя форму, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

Сертификация лекарств

Под лекарственными средствами (ЛС) подразумеваются смеси веществ и отдельные  вещества, используемые для диагностики, профилактики или лечения заболеваний. К данной группе относятся предназначенные для изготовления лекарственных форм вещества животного, растительного происхождения и синтезируемые с помощью биотехнологий. Лекарство может производиться – как для самостоятельного применения, так и в качестве сырья для других препаратов – из тканей человека или животных, крови и плазмы крови, растений и минералов. В качестве объекта сертификация лекарств, являющаяся в РФ обязательной, рассматривает также средства по уходу за животными и ветеринарные препараты.

Сертификация лекарств и регистрация в Минздраве

С января 2007 года сертификация лекарств, независимо от формы документа (декларация или сертификат) и системы (обязательная или добровольная) проводится только после регистрации в Минздраве. В обязательном порядке сертификация лекарств включает в себя лабораторные испытания заявленной продукции, по результатам которых подтверждается соответствие не только государственным стандартам, но и фармакопейным статьям – общим и специальным, определяющим методы контроля и перечень параметров оценки конкретного вида ЛС. Правила проведения оценки соответствия лекарств в системы ГОСТ Р определены специальным постановлением (2002г.) за №36. Биологически активным добавкам и препаратам из растительного сырья требуется госрегистрация, без свидетельства о которой сертификация лекарств не проводится и их применение незаконно.

Обязательная сертификация лекарств

Обязательной является сертификация лекарств в части аллергенов, бактериофагов, сывороток, антител, питательных сред (бактериологических и вирусологических) и сырья для них. Тара и упаковка для лекарств, а также лекарства по группе 9300 Общероссийского классификатора –

–  подлежат декларированию, сертификация лекарств этой группы проводится добровольно – в дополнение, а не вместо обязательной процедуры. Добровольная сертификация лекарств проходит в специализированной системе «Медконтроль», с января.2005 г., утвержденной Росздравнадзором в качестве единственной независимой квалифицированной системы подтверждения соответствия ЛС, исходного сырья, вспомогательных веществ для их производства и систем качества предприятий и организация, в той или иной мере участвующих в обращении лекарств на территории РФ.

Заказать сертификат

Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *

Сертификация лекарств

Под лекарственными средствами (ЛС) подразумеваются смеси веществ и отдельные  вещества, используемые для диагностики, профилактики или лечения заболеваний. К данной группе относятся предназначенные для изготовления лекарственных форм вещества животного, растительного происхождения и синтезируемые с помощью биотехнологий. Лекарство может производиться – как для самостоятельного применения, так и в качестве сырья для других препаратов – из тканей человека или животных, крови и плазмы крови, растений и минералов. В качестве объекта сертификация лекарств, являющаяся в РФ обязательной, рассматривает также средства по уходу за животными и ветеринарные препараты.

Сертификация лекарств и регистрация в Минздраве

С января 2007 года сертификация лекарств, независимо от формы документа (декларация или сертификат) и системы (обязательная или добровольная) проводится только после регистрации в Минздраве. В обязательном порядке сертификация лекарств включает в себя лабораторные испытания заявленной продукции, по результатам которых подтверждается соответствие не только государственным стандартам, но и фармакопейным статьям – общим и специальным, определяющим методы контроля и перечень параметров оценки конкретного вида ЛС. Правила проведения оценки соответствия лекарств в системы ГОСТ Р определены специальным постановлением (2002г.) за №36. Биологически активным добавкам и препаратам из растительного сырья требуется госрегистрация, без свидетельства о которой сертификация лекарств не проводится и их применение незаконно.

Обязательная сертификация лекарств

Обязательной является сертификация лекарств в части аллергенов, бактериофагов, сывороток, антител, питательных сред (бактериологических и вирусологических) и сырья для них. Тара и упаковка для лекарств, а также лекарства по группе 9300 Общероссийского классификатора –

–  подлежат декларированию, сертификация лекарств этой группы проводится добровольно – в дополнение, а не вместо обязательной процедуры. Добровольная сертификация лекарств проходит в специализированной системе «Медконтроль», с января.2005 г., утвержденной Росздравнадзором в качестве единственной независимой квалифицированной системы подтверждения соответствия ЛС, исходного сырья, вспомогательных веществ для их производства и систем качества предприятий и организация, в той или иной мере участвующих в обращении лекарств на территории РФ.

Заказать сертификат

Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *


Наши клиенты

prev
next