Любовь (Тверь, 19 ноября 2013)
Добрый день! Сколько стоит сертификация новых приборов медицинского назначения: 1 диагностический и 2 операционный инструмент?
Добрый день, Любовь. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 на медицинское оборудование необходимо оформлять Регистрационное Удостоверение. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Для оформления РУ от Вас необходимы документы:
— заявление
— реквизиты;
— заверенные копии св-в ИНН, ОГРН, Статистики, устава;
— сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
— техническая документация на медицинское изделие;
— эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
— фотографическое изображение общего вида медицинского изделия
— образец.
Более опдробные условия оформления отправлены Вам на почту. Рада буду сотрудничеству!
