Вынесенное в заголовок данной статьи название — санитарно-эпидемиологическое заключение (или, реже применяемое название того же документа — гигиеническое заключение) носил, выдаваемый до недавнего времени, на территории РФ документ, являющийся юридическим подтверждением факта соответствия продукции требованиям действующих СанПиН по вопросам гигиены и санитарии.
Указанный документ выдавался территориальными отделениями ФАТРиМ (Роспотребнадзора) после проведения всех предусмотренных законодательством испытаний и экспертиз и изучения пакета документов, предоставленного заявителем.
Выдававшееся СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) имело различные сроки действия.
На продукцию всех видов (за исключением лома цветных и чёрных металлов) — пять лет;
на лом, поименованный в пункте 1, а также на партию продукции, которая относится к опытной — один год;
на всевозможные виды деятельности (услуги, работы) — бессрочно. За исключением работ, которые являются сезонными, или связаны с использованием в процессе их проведения источников ионизирующего излучения;
СЭЗ на последние виды работ оформляется на пять лет;
на разрабатываемую вновь проектную документацию СЭЗ оформляется на всё время её использования.
Указанный документ оформлялся в нашей стране до 01.07.10 и подразделялся на три вида:
на производство;
на документацию;
на товар (продукцию).
Гигиенические сертификаты (СЭЗ) оформлялись на основании ряда законодательных и нормативных актов:
закон РФ, принятый в нашей стране 30.03.99, зарегистрированный под № 52-ФЗ (последний раз текст закона корректировался 18.07.11);
закон РФ, принятый в нашей стране 26.12.08, зарегистрированный под № 294-ФЗ ( последний раз текст закона корректировался 18.07.11);
постановления № 322 и № 569, принятые российским правительством 30.06.04 и, соответственно, 15.09.05. (Последний раз тексты указанных постановлений корректировались 24.03.11 и, соответственно, 21.04.10);
приказ № 224, изданный Роспотребнадзором 19.07.07 (скорректирован по состоянию на 12.08.10 — приказ № 309). документ вступил в законную силу 30.09.10. Три приложения к утверждённому данным приказом «Положению…» регламентировали соответственно:
процедуру проведения экспертиз (экспертных исследований);
процедура оформления и выдачи гигиенического заключения (санитарно-эпидемиологического заключения);
вводится «Положение о реестре…» указанных документов.
Санитарно -эпидемиологическая экспертиза, в соответствии с требованиями приказа за № 224, осуществляется в несколько этапов:
первый — экспертиза документов, которые предоставил заявитель;
второй — проведение всех необходимых исследований (как инструментальных, так и лабораторных);
третий — проводится обследование объекта (если именно объект подвергается экспертизе).
В приложении № 2 (пункт 6) приказа № 224 Роспотребнадзор определил, что санитарно-эпидемиологическое заключение это документ, который оформляется для получения юридического подтверждения соответствия характеристик продукции требованиям, предъявляемым к ней действующим российским законодательством по вопросам гигиены и санитарии. Под продукцией, в данном случае, понимается: оборудование, имущество, строения и помещения, сооружения и здания, в которых в дальнейшем планируется:
производить лекарственные препараты (средства);
заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью;
осуществлять производство этилового спирта, алкогольной /спиртосодержащей/ продукции или её оборот;
деятельность, в процессе которой тем или иным образом используются возбудители заболеваний (инфекционных);
деятельность, в процессе которой тем или иным образом используются источники ионизирующего излучения;
всевозможная образовательная деятельность;
все виды работ (полный цикл) с отходами, относящимися к классу опасности от IV до I.
Принятое 11.12.09 соглашение ТС по санитарным мерам, вступившее в законную силу 01.07.10, повлекло за собой изменение российского законодательства (в связи с тем, что наша страна является членом таможенного союза). Согласно данным изменениям, выдача санитарно-эпидемиологических заключений на территории РФ прекращена. Вместо СЭЗ и гигиенических сертификатов требуется оформить СГР ТС (свидетельство о государственной регистрации) или ЭЗ (экспертное заключение).
Экспертное заключение оформляется на товары, включённые в I раздел документа, имеющего наименование «Единый перечень…» , а свидетельство в обязательном порядке оформляется на товары, включённые во II раздел.
