После отраслей с повышенной степенью риска медицинское оборудование – второй по значимости объект Техрегулирования. Даже пробирки и бинты, изготовленные с нарушением требований технологического процесса, могут представлять опасность для здоровья людей. Именно поэтому сертификация медицинский изделий имеет ряд особенностей и заслуживает особого внимания.
Основой для определения системы и формы, в которых будет проводиться сертификация медицинских изделий, служит их классификация по группам риска (ГОСТ 51609-2000) – от этого зависят и критерии оценки, и параметры испытаний, а сертификация медицинских изделий и их производства проводится по разным стандартам.
Сертификация медицинских изделий проводится после оформления документов первого уровня:
Сертификация медицинских изделий для использования в домашних условиях предусматривает письменное удостоверение безопасности, эффективности и абсолютной идентичности импортируемой продукции зарубежному аналогу (если он имеется) по всем значимым параметрам.
В обязательном порядке сертификация медицинских изделий предусмотрена для:
Для остальных ИМН сертификация медицинских изделий может проводиться только в рамках добровольной системы. Добровольная сертификация медицинских изделий может быть дополнением к декларированию светотехнического оборудования. В этом случае есть возможность выбора критериев оценки и параметров испытаний, что позволяет выгодно отразить свойства продукции. В остальном добровольная сертификация медицинских изделий не отличается от обязательной. Ответственность за данные декларации возлагается на декларанта, тогда как сертификация медицинских изделий подразумевает полную ответственность сертификационного органа, оформившего документ. Срок действия документа определяется схемой оформления (на производителя, на партию, на контракт), но не более трех лет (по ГОСТ Р).
С учетом особенностей оформления (консультация в центре «МосТест» бесплатная), сертификация медицинских изделий – процедура длительная и трудоемкая. Сотрудники центра «МостТест» помогут Вам провести испытания и экспертизы, получить документы первого уровня и пройти государственную регистрацию. Если Вы предпочтете полностью поручить процедуру специалистам – наш опыт сотрудничества с разрешительными органами дает возможность гарантировать, что и декларирование, и сертификация медицинских изделий будут проведены грамотно и в срок.