Сертификация медицинских изделий

После отраслей с повышенной степенью риска медицинское оборудование – второй по значимости объект Техрегулирования. Даже пробирки и бинты, изготовленные с нарушением требований технологического процесса, могут представлять опасность для здоровья людей. Именно поэтому сертификация медицинский изделий имеет ряд особенностей и заслуживает особого внимания.

Основой для определения системы и формы, в которых будет проводиться сертификация медицинских изделий, служит их классификация по группам риска (ГОСТ 51609-2000) – от этого зависят и критерии оценки, и параметры испытаний, а сертификация медицинских изделий и их производства проводится по разным стандартам.

Проведение сертификации медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий проводится после оформления документов первого уровня:

1. Экспертное заключение Роспотребнадзора в рамках санитарно-эпидемиологического надзора по Соглашению Таможенного союза. Оформляется на основании протокола испытаний на продукцию, внесенную в первый раздел Единого перечня ТС (продукция машино- и приборостроения медицинского назначения, материалы для изделий, контактирующих с кожей, полимеры). Документ условно-обязательный, может быть получен в спорных (по СГР) случаях.
2. Государственная регистрация по Соглашению ТС в обязательном порядке предусмотрена для дезинфицирующих средств, специализированных пищевых продуктов и лечебной минеральной воды. Свидетельство о госрегистрации необходимо не только для таможенной очистки товара – без этого документа невозможна ни реализация, ни сертификация медицинских изделий.
3. Для ИМН, не подлежащим государственной регистрации, единственным разрешительным документом, удостоверяющим соответствие гигиенических показателей нормативам, будет письмо Роспотребнадзора, как и все документы ТС, оформляемое на основании протокола испытаний.
4. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (МинЗдрав) необходимо для ввода в действие впервые ввезенного (впервые произведенного) на территорию оборудования. Эксплуатация и сертификация медицинских изделий будут возможны только при его наличии. Отведенные на оформление  два месяца могут быть официально продлены до четырех, поэтому о получении стоит позаботиться до начала ввоза или производства (реализации) регистрируемой продукции. Срок действия самого удостоверения зависит от вида продукции – от пяти лет для изделий из полимеров и диагностических реагентов до десяти лет – для приборов, аппаратов, оборудования и интрументария.

Сертификация медицинских изделий для использования в домашних условиях предусматривает письменное удостоверение безопасности, эффективности и абсолютной идентичности импортируемой продукции зарубежному аналогу (если он имеется) по всем значимым параметрам.

Обязательная сертификация медицинских изделий

В обязательном порядке сертификация медицинских изделий предусмотрена для:

• глазных линз;
• ортопедических материалов и протезов;
• перевязочных (в т.ч. гипс) и хирургических материалов;
• предметов ухода за больными за исключением неформовых предметов ухода и клеенки, которые подлежат декларированию;
• ИМН из латекса, шерсти, хлопка, химических волокон;
• санитарно-гигиенических и стоматологических материалов.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Для остальных ИМН сертификация медицинских изделий может проводиться только в рамках добровольной системы. Добровольная сертификация медицинских изделий может быть дополнением к декларированию светотехнического оборудования.  В этом случае есть возможность выбора критериев оценки и параметров испытаний, что позволяет выгодно отразить свойства продукции. В остальном добровольная сертификация медицинских изделий не отличается от обязательной. Ответственность за данные декларации возлагается на декларанта, тогда как сертификация медицинских изделий подразумевает полную ответственность сертификационного органа, оформившего документ. Срок действия документа определяется схемой оформления (на производителя, на партию, на контракт), но не более трех лет (по ГОСТ Р).

С учетом особенностей оформления (консультация в центре «МосТест» бесплатная), сертификация медицинских изделий – процедура длительная и трудоемкая. Сотрудники центра «МостТест» помогут Вам провести испытания и экспертизы, получить документы первого уровня и пройти государственную регистрацию. Если Вы предпочтете полностью поручить процедуру специалистам – наш опыт сотрудничества с разрешительными органами дает возможность гарантировать, что и декларирование, и сертификация медицинских изделий будут проведены грамотно и в срок.